美國藥典USP將在2021年5月發(fā)布新的USP<922>水分活度章節(jié),該方法概述了測定水分活度的建議。它包括簡要的理論背景說明,水分活度測量的方法以及藥品中水分活度的潛在應用概述。
USP<1112>是USP在2006年發(fā)布的有關水分活度的一第篇內容,里面對水分活度的測量方法—鏡面冷凝露點法做了詳細的介紹,同時也對水分活度應用于藥品微生物控制提供了指導性意見。現(xiàn)在USP<922>新的章節(jié)對水分活度的測量、校準以及數據報告等方面的內容做了詳細的規(guī)定,鏡面冷凝露點法作為推薦方法,補充了激光法測量水分活度的方法。
美國米特集團METER Group, Inc.的應用科學家提到,“水分活度有可能減少或消除藥品中許多與安全和質量相關的問題,從而減少浪費并可以增加利潤"。水分活度在制藥行業(yè)的應用包括:優(yōu)化處方、預防微生物風險、保證穩(wěn)定性、減少結塊以及控制水分遷移。因此,水分活度應該在藥物放行的每個流程中都需要使用。
美國米特集團METER Group, Inc.是一家專門從事水分活度、水分吸附相關儀器研發(fā)和生產的公司,其采用的鏡面冷凝露點方法可以在5分鐘內測量水分活度,準確性可達±0.003 aw,series 4儀器可以滿足制藥實驗室的*要求,包括測量方法、數據管理以及完整性等方面,其儀器的測量方法也是USP<922>和USP<1112>推薦的一第法。
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